Validierung und Qualifizierung
Durchführung von Risikoanalysen
Planung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Schulung von Mitarbeitern
Erstellung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
Auswertung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
überprüfung von Dokumenten, Prozessen und Anlagen hinsichtlich GMP-Compliance
Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Erstellung von Qualitätsdokumenten (QM-Handbücher)
Abweichungs- und änderungsmanagement
CAPA-Management (Corrective and Preventive Action)
Vorbereitung, Unterstützung bei der Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen
Projektarbeit - Inbetriebnahme
Erstellung von Prozess- und Anlagenbeschreibungen und technischen Bedienungsanleitungen
Inbetriebnahme von Anlagen
Optimierung der Anlagen und Prozesse
Unterstützung bei Anlagenplanung
Erstellung von URS (User Requirements Specification) und Lastenheften
Angebotseinholung und Kostenvergleich
Pflichtenheftprüfung
Besondere Erfahrungen in den Bereichen
Aseptische Abfüllung von Parenteralia
Reinräume, Hygiene und Desinfektion
Sterilisations-, Desinfektions- und Reinigungsverfahren
